Banca de DEFESA: ANGELO ELIAS MERI JUNIOR

Uma banca de DEFESA de MESTRADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE : ANGELO ELIAS MERI JUNIOR
DATA : 15/12/2022
HORA: 08:00
LOCAL: Plataforma online
TÍTULO:

AVALIAÇÃO BIOFARMACÊUTICA E DA QUALIDADE DE DIFERENTES APRESENTAÇÕES DE COMPRIMIDOS DE CLORIDRATO DE METFORMINA E ESTUDO DE PERCEPÇÃO DA OCORRÊNCIA DE EVENTOS ADVERSOS GASTROINTESTINAIS

PALAVRAS-CHAVES:

diabetes mellitus tipo II, diarreia, náuseas, biguanidas, distúrbios gastrointestinais

PÁGINAS: 102
RESUMO:

Introdução: O cloridrato de metformina (MET) é um fármaco anti-hiperglicemiante de administração oral, considerado como primeira escolha para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Os principais eventos adversos (EAs) relacionados ao uso de MET são distúrbios gastrointestinais. Uma hipótese associada a ocorrência destes efeitos está relacionada ao acúmulo do fármaco no intestino. Neste sentido, torna-se relevante investigar se há diferenças na percepção dos EAs gastrointestinais entre usuários de diferentes apresentações comerciais de MET e se tais diferenças podem ser correlacionadas com a qualidade e a velocidade de liberação do fármaco a partir da sua forma farmacêutica. Métodos: Trata-se de um estudo observacional de coorte prospectivo, no qual foi relacionado a ocorrência de diarreia em pacientes com DM2 que iniciaram o tratamento com categorias (referência e genérico) de liberação prolongada (XR) de MET na dose de 500 mg. Os lotes dos medicamentos referência de MET (R2: XR 500 mg) e genérico (G4: XR 500 mg) utilizados no estudo observacional, bem como dos medicamentos de liberação imediata contendo 850 mg do fármaco (R1: referência, G1-G3: genéricos) foram analisados quanto aos testes de doseamento, uniformidade de dose unitárias e dissolução, descritos nas monografias da Farmacopeia Americana (USP, 2021). Adicionalmente, os perfis de dissolução das diferentes formulações de MET foram realizados e comparados por meio de modelos matemáticos dependentes e independentes. Resultados: Considerando os pacientes incluídos no estudo (n= 29), dezesseis (55,2%) utilizaram o medicamento referência (R2) e treze (44,8%) utilizaram o medicamento genérico (G4) de MET 500 mg XR. Mesmo se tratando da formulação de XR, o uso do medicamento apresentou EAs gastrointestinais. Apesar de não ocorrer diferenças em relação a presença de EAs gastrointestinais entre as duas categorias do medicamento, o uso do medicamento genérico apresentou maior impacto na qualidade de vida dos pacientes relacionado as atividades diárias, vida familiar e social. Todos os lotes analisados cumpriram com os parâmetros de qualidade dos testes de doseamento, uniformidade de doses unitárias e dissolução.  Em relação aos estudos biofarmacêuticos, para o perfil de dissolução, as amostras R2 e G4 foram consideradas semelhantes, enquanto R1, G1, G2 e G3 não foram semelhantes. Conclusão: Os medicamentos XR apresentaram qualidade adequada e perfis de dissolução semelhantes e a incidência de EAs gastrintestinais entre os usuários dos dois medicamentos não foi estatisticamente significativa. Em relação aos medicamentos de LI, todos demonstraram qualidade adequada, no entanto dois medicamentos apresentaram dissolução rápida (R1 e G3), ao passo que os para outros dois (G1 e G2) observou-se uma dissolução  muito rápida. Não houve semelhança entre os perfis de dissolução dos medicamentos de LI. Estudos  adicionais são necessários para avaliar o impacto da velocidade de dissolução de diferentes formulações do medicamento MET 850 mg LI na percepção dos EAs gastrintestinais , bem como investigar se a suplementação com ácido fólico poderia contribuir para redução de EAs gastrointestinais. 

MEMBROS DA BANCA:
Presidente - 1300132 - WHOCELY VICTOR DE CASTRO
Interno - 1039964 - ANDRE DE OLIVEIRA BALDONI
Externa ao Programa - 1757957 - ANA JULIA PEREIRA SANTINHO GOMES
Externo à Instituição - JOSÉ EDUARDO GONÇALVES - UFMG
Externo à Instituição - MAIRON CESAR COIMBRA - UFSJ
Externa à Instituição - MARIA JULIANA FERREIRA PASSOS